為規(guī)范仿制藥口服溶液劑的藥學(xué)研究，提高仿制藥質(zhì)量，保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2023年09月28日發(fā)布了《化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，于2024年07月08日發(fā)布正式稿《仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則的發(fā)布表明CDE對口服溶液劑藥學(xué)研究內(nèi)容給出了明確性指導(dǎo)意見、審評尺度等觀點(diǎn)。